Вы просматриваете: Главная > Статьи > Организация контроля качества в клинико-иммунологической лаборатории ГБУЗ АО «ОЦ ПБ СПИД»

Организация контроля качества в клинико-иммунологической лаборатории ГБУЗ АО «ОЦ ПБ СПИД»

Е.Е.Бабаева, Н.Ю.Корнеева, В.А.Петренко

Организация контроля качества в клинико-иммунологической лаборатории ГБУЗ АО «ОЦ ПБ СПИД»

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Астраханской области «Областной центр профилактики и борьбы со СПИД»

В настоящее время в Астраханской области сложилась напряженная эпидемиологическая ситуация, связанная с ростом числа лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека. В связи с этим требуется реализация комплексных мер, направленных на выявление всех случаев ВИЧ-инфекции на территории области. Ключевым моментом, позволяющим своевременно выявлять ВИЧ-инфекцию, а также контролировать качество проведенного лечения, является лабораторная диагностика.

Обязательным условием надежной аналитической работы лабораторий, занимающихся диагностикой ВИЧ-инфекции, является контроль качества диагностики. Точность и надежность результатов проводимых исследований зависят не только от совершенства тест-систем или оборудования в лаборатории, они также обеспечиваются соблюдением всех правил проведения анализа, начиная с момента получения образцов до протоколирования результатов. Предупредить и устранить возможные ошибки призвана система обеспечения и контроля качества лабораторных исследований, которая должна использоваться каждой диагностической лабораторией и быть адекватна проводимым лабораторным исследованиям.

Процедуры и стандарты, используемые в клинико-иммунологической лаборатории ГБУЗ АО «ОЦ ПБ СПИД» для обеспечения качества исследований, отражены в «Руководстве по качеству», утвержденном главным врачом.

Преаналитический внелабораторный этап контроля качества включает:

1. Процедуры запроса (формы направления, идентификация пациента)

2. Взятие образца:

— используемые материалы (иглы, пробирки, контейнеры для образцов биоматериалов)

— процедура забора венозной крови

3. Транспортировка биологического материала.

Специалистами лаборатории разработана памятка для медработников «Условия сбора, подготовки и хранения проб для иммуноферментного анализа», информация об условиях доставки крови (сыворотки) в лабораторию; информация о мерах предотвращения заражения ВИЧ в процессе выполнения профессиональной деятельности; памятка для пациента, которому лечащий врач назначил общеклиническое, биохимическое, и/или иммунологическое исследование крови.

Внутрилабораторный преаналитический, аналитический и постаналитический этапы складываются из:

  1. Организации приема проб

  2. Регистрации проб и пациентов

  3. Центрифугирования

  4. Идентификации проб

  5. Условий и сроков хранения проб до анализа

  6. Выявление влияний (гемолиз, мутность/липемия, желтушность) и примесей (метаболиты лекарств)

  7. Деление проб или формирование вторичных пробирок

  8. Распределение проб по рабочим местам

  9. Оценка воспроизводимости

В контроле качества лабораторных исследований производится оценка одного показателя – воспроизводимости, при этом в роли измеряемой величины при проведении ВКК качественного ИФА выступает отношение ОПвко\ОПкрит, которое является постоянным для каждого контрольного образца.

Применение ВКО не заменяет собой использование контролей тест-систем (положительного и отрицательного контроля образцов). В каждом исследовании оценка валидности теста проводится в соответствии с правилами, установленными производителем на основании результатов, полученных при анализе контролей. Учет всех остальных результатов, включая ВКО, проводится только после того, как установлено, что показатели оптической плотности и контрольных образцов тест-системы находится в интервалах, указанных в инструкции к тест-системе.

При проведении ВКК качественного ИФА в каждом исследовании измеряется отношение ОПвко/ОПкрит, изменения которого отражают отклонения стандартного хода лабораторного процесса, приводящие к появлению погрешностей в результатах.

Источниками погрешностей, выявленных системой внутрилабораторного контроля качества, могут быть внутренние (лабораторные) и внешние факторы. К числу внешних факторов относят дефекты тест-системы и приборов, обусловленные производителем, к внутренним – нарушения работы приборов, несоблюдение условий проведения анализов: времени и температуры инкубации, объемов и кратности промывки, правил хранения тест-систем и реактивов и т.п.

Введение и дальнейшее осуществление ВКК состоит из трех последовательных стадий:

Стадия 1. Оценка сходимости результатов измерения.

Стадия 2. Оценка воспроизводимости результатов измерений в установочной серии, построение контрольных карт.

Стадия 3. Проведение оперативного контроля качества результатов ИФА в каждой аналитической серии.

Для подтверждения стабильности аналитической системы по результатам исследования ВКО в каждой аналитической серии строятся контрольные карты. На каждой карте должен быть указан вид анализа, тест-система, номера ее серий и номер ВКО.

Полученные контрольные карты являются основным инструментом внутрилабораторного контроля качества всех последующих исследований.

  1. При проведении иммунологических исследований проводится внутрилабораторный контроль качества методом параллельных проб и методом случайной пробы на каждой панели.

  2. Учет времени преаналитического этапа

  3. Документация

  4. Утилизация остатков образцов

  5. Ответственность

  6. Проведение входного контроля качества получаемых иммуноферментных тест-систем с использованием стандартных панелей положительных и отрицательных сывороток.

  7. Ежегодное участие в Федеральной системе внешней оценки контроля качества.

  8. Контроль за соблюдением холодовой цепи при транспортировке тест-систем.

  9. Ежегодное проведение поверки всей измерительной аппаратуры.

Хорошая организация и качественное проведение всех стадий лабораторного исследования позволяет врачу использовать каждый производимый лабораторией результат, представленный в авторизованном отчете, для принятия диагностических решений или решений, изменяющих схему лечения.

приложения для андроид